自治区药监局： 20条措施助“两品一械”企业纾困

本报乌鲁木齐8月29日讯 石榴云/新疆日报记者任春香报道：27日，自治区药品监督管理局发布20条助药品、医疗器械、化妆品生产经营企业（“两品一械”企业）纾困措施，提升行政审批服务效率，降低企业和群众办事成本，促进企业稳定健康发展。

这20条措施包括优化审批程序、简化办事流程、压缩办事时限、早期介入指导、靠前培训帮扶等，以有效应对疫情给药品、医疗器械、化妆品生产经营带来的不利影响，帮助企业渡过难关。

在优化审批程序方面，要求简化许可审批流程，精简审批申请材料，压缩办事时限，行政审批全程网办。其中，取消5项行政许可审批（备案）事项，取消新开办药品经营企业筹建环节，取消5项涉及药品经营、药品生产、医疗器械生产、化妆品生产企业申报资料中的证明性材料，14个行政许可事项的审批时限整体压缩30%，“两品一械”10大项、21个项目、51个子项行政许可审批事项“一站式”办理，37个行政审批事项全程在线电子化审批，推进“一网覆盖、一次办好”线上线下相结合的审批服务新模式。

为解决医疗机构实际困难，疫情期间，优化医疗机构制剂（含中药汤剂）应急注册（备案）办理流程，简化申报资料内容，提高办理备案质效。

为落实注册费减免政策，减轻中小微企业负担，疫情期间，涉及审批权限的药品注册费（含再注册费、加急注册费）、医疗器械产品注册费（含首次注册费、变更注册费、延续注册费和加急注册费）予以免收。

在提高监管效能方面，要求实行慢性病档案管理，推进票证电子化管理，运用信用综合监管，质量安全信用等级A级的药品经营企业在审批方面可获得优先或加快办理，连续两年获得A级的企业办理药品经营许可证变更事项，免于现场检查。

疫情期间，为帮助企业节约时间成本，优化检查复查方式，采取远程视频检查、书面技术审查等方式检查复查。同时，统筹资源快速检查，对于申请人无法接受现场检查的，待具备条件后，由审评查验中心主动对接申请人，确定检查时间。

在加强指导和帮扶方面，加快医疗器械注册办理，对符合创新产品注册、优先注册和应急注册条件的中小微企业，实施早期介入、研审联动、优先安排、审检并行等方式，畅通医疗器械产品办证路径。

自治区药监局开展驻厂监管指导服务，向企业派驻专业技术骨干，帮助企业深入排查风险并协调生产保供过程中遇到的困难和问题。同时，开辟绿色通道压缩检验时限，对受理的小微企业、个体工商户生产经营中急需检验的“两品一械”，开辟绿色通道优先检验，将平均检验时限压缩30%。开展免费实操培训，帮助提升小微企业、个体工商户控制产品质量的技术水平，并免收各类费用。

为了加大帮扶指导力度，自治区药监局对企业诉求及时研判，一对一解答和处理企业生产经营过程中遇到的具体问题，帮助企业排查质量风险点，提供线上线下指导，助力企业稳定健康发展。