北京
2022年9月20日，新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会在全国团体标准信息平台发布《综合细胞资源库质量控制体系规范》《细胞制备中心管理能力星级评价》《免疫细胞制备中心质量管理星级评价》《综合细胞资源库数字化建设应用技术指引》及《人类细胞遗传资源保藏库管理能力星级评价体系》共5项团体标准，2022年10月26日起正式实施。
团体标准是指依法成立的社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准。为促进细胞行业、生物医药行业、综合细胞资源库、人类细胞遗传资源保藏库标准化、体系化的良性发展与建设，提供规范与完善的星级评价体系标准，新疆维吾尔自治区社会办医疗机构协会联合佳音医院集团股份有限公司、碳智干细胞库集团有限公司，结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标等制定了本次发布的5项团体标准。
本次发布的5项团体标准涵括综合细胞资源库质量控制的管理架构、内部规程的要求以及数据化管理的应用；细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及权重分配的要求；免疫细胞制剂的质量评价的总体原则、原料来源、基本性能、检验方法、指标体系的要求；综合细胞资源库开展数字化建设的基本指引；人类细胞遗传资源保藏库管理能力星级评价的总则、评定程序和监督管理等多方面内容，对细胞行业和生物医药行业发展有重要意义。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》提出干细胞产业将成为推动生物经济发展的重要引擎，而干细胞资源库则是干细胞增殖和药物研发以及干细胞治疗临床研究和转化应用的基础及上游产业。 此次5项团体标准正式发布实施，规范统一标准，整合优质资源，实现共享应用，打破各机构或中心建设和管理良莠不齐的局面，为机构体系的建设发展、管理能力的评价评级制定出可参考、可执行、可量化的标准化、规范化、体系化团体标准，未来将对保障人类健康，促进相关生物治疗技术和精准医疗的发展具有重大意义。
本文来源：网易新疆
责任编辑：
马晨_B2581
